- 21次
- 2024-12-26
根据法规,所有从境外(含港澳台)进入国内市场销售的普通化妆品,必须在药品监督管理局完成备案,并取得进口普通化妆品备案电子凭证方可正常报关报检和上市销售,否则将面临严厉处罚。
作为第三方检测中心,中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的进口非特殊用途化妆品备案检测报告。
化妆品产品技术要求
1、指标不完整
感官指标不完整,如面膜外观性状描述为“湿膜”“浸润湿巾”,缺少对面膜液的描述;理化控制指标不完整,如某产品配方中含柠檬酸钾质量分数5.0%,以酸计超过了质量分数3%的限值要求,应控制α-羟基酸和pH值,但产品质量安全控制要求和技术要求未设置相应指标。
2、微生物指标用词不规范
如依然使用“粪大肠菌群”,应修改为“耐热大肠菌群”
3、引用旧版检验方法
如依然引用“《化妆品卫生规范》(2007年版)”,应修改为“《化妆品安全技术规范》(2015年版)”。
4、控制指标的限值选择错误
例如:某产品中文名称为“**多功能面霜”,在产品技术要求和中文标签的使用方法中有“眼睛和嘴唇周围可以多涂抹”的表述,微生物指标设置为菌落总数≤1000CFU/g,不符合要求,应按照眼部化妆品、口唇化妆品和儿童化妆品的限值,设置为菌落总数≤ 500 CFU/g。
化妆品检验报告及相关资料
1、试验操作不符合要求
如毒理学试验应使用受试样品的原样测试,不应稀释;“用无刺激性溶剂清除残留受试物”的表述不规范,应明确实际使用的溶剂名称。又如个别检验机构出具的理化报告中,“铅”“砷”、“汞”镉”的方法检出浓度均高于2015版规范中方法规定的最低检出浓度,需重做方法学试验。
2、取样方法的选择不符合要求
例如:某产品中文名称为“**夹心唇膏”,产品外观为内外两层,分别具有不同的膏体颜色。企业申报了两个配方,但检验机构采用混合取样的方法,提供了混合样品的理化检验报告,不符合《化妆品注册和备案检验工作规范》(以下简称“新检验规范”)的要求,应提供各部分分别检验的理化检验报告。
化妆品安全性评估资料
1、未按照2015 版规范提供原料质量规格证明或提供的质量规格缺少杂质限量指标
例如:提供的三乙醇胺的质量规格证明缺少亚硝胺的相关指标;提供的CI 42051的质量规格不符合要求;未提供由原料生产商出具的第9号原料矿脂、第21号原料三乙醇胺的质量规格证明。
2、未对配方中的所有原料进行风险物质识别
例如:某产品未对配方第7号原料泊洛沙姆184可能存在的风险物质二甘醇进行识别和评估;某产品未对配方第14号复配原料中的苯氧乙醇可能含有的风险物质苯酚进行识别和评估;某产品未对配方中的变性乙醇可能含有的甲醇进行识别和评估;某产品配方第17号复配原料含有聚丙烯酸酯-13,其中可能含有风险物质丙烯酰胺单体,未被识别和评估。
基于多例国内外化妆品安全事件,我国目前明确需要开展风险物质识别和评估的有甲醇、石棉、二甘醇、丙烯酰胺单体、苯酚、仲链烷胺、亚硝胺和农药残留等。对于二噁烷,2019年9月10日之前,申报企业可以采用提供风险评估资料的方式证明其产品的安全性;而在之后,按照新检验规范,配方中含有乙氧基结构原料的产品,应当出具二噁烷的检测报告。
3、风险物质检测报告中的样品信息与申报产品不一致
例如:某企业提供的风险评估资料中,石棉的检测报告在生产单位、商标、样品性状等项目上均与申报产品不一致,无法判断该检测报告与申报产品的相关性。
4、安全性评估资料不完整
例如:安全性评估资料称,白桦树汁、石榴果汁、粉色西番莲籽油、突厥蔷薇花油等为精制原料非仅经物理粗加工的产物,但未提供原料生产商出具的证明材料;未提供二甘醇的风险评估依据。
5、复配原料的质量规格证明不符合要求
例如:某产品仅提供了含有甘油的复配原料的质量规格,没有明确该复配原料中各组分的组成比例,无法判断其与产品配方的一致性;某产品配方第1号复配原料的质量规格证明中缺少聚季铵盐-7氨甲基丙醇、CI77266的质量规格指标;某产品配方第 21、22号原料的质量规格是复配原料的质量规格未提供其中着色剂原料CI14720、CI 47005的质量规格;某产品仅提供了含有寡肽-1的复配原料的质量规格证明,未提供寡肽-1的质量规格。
2015版规范规定了30余种需要提供质量规格的着色剂,配方中使用时应按要求提供相关证明。
国家局在“化妆品监督管理常见问题解答(一)”中明确,寡肽-1和人寡肽-1非同一种物质。寡肽-1为甘氨酸、组氨酸和赖氨酸等3种氨基酸组成的合成肽,收录于我国已使用目录,一般作为皮肤调理剂使用。人寡肽-1是由53个氨基酸组成的大分子肽,一般在医学领域使用,不得作为化妆品原料使用。因此,依据国家局的解答,配方中含有寡肽-1原料的,申报企业应提供由原料生产商出具的质量规格,包括寡肽-1的来源和组成;配方中某一复配原料含有寡肽-1的,申报企业应提供由复配原料生产商出具的质量规格,包括各组分的组成比例,并单独出具寡肽-1的质量规格。
化妆品生产工艺简述
1、未提供生产工艺的必要参数如缺少对温度的表述,室温下操作也需要表述。
2、生产工艺的个别步骤不合理
例如:某申报资料称,生产工艺的步骤1、2、3的混合速率均为4000r/min,不符合一般生产情况;某申报资料称,生产工艺的步骤1为“将A组原料加入主混合缸中,加热至60℃,搅拌速率100~300 r/min,搅拌时间5 min,混合均匀”,而 A组原料为EDTA二钠和抗坏血酸磷酸酯钠,两种固体在不加入溶剂的条件下无法混合均匀。
检验检测认证服务机构。
整体技术解决方案。