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普通化妆品备案检测常见问题分析:产品检验报告与安全评估资料
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  • 2024-12-26

  化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面,以清洁、?;?、美化、修饰为目的的日用化学工业产品?;逼繁赴溉?、境内责任人可依据《化妆品注册备案资料管理规定》第三十三条要求,提交由化妆品注册和备案检验检测机构出具的产品检验报告,包括微生物与理化检验、毒理学试验报告等。产品检验报告应当完整规范,检验项目应当符合《化妆品注册和备案检验工作规范》、《化妆品安全技术规范》有关要求。



  作为第三方检测中心,中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的普通化妆品备案检测报告。


  普通化妆品检验报告


  1、检验报告中载明的产品信息与备案系统中产品相关信息不一致


  产品检验报告及相关资料中的产品名称、备案人名称和地址、生产企业名称和地址等应与备案资料中相关信息一致。由于更名等原因导致,导致检验报告中产品名称、企业名称等不影响检验结果的信息与备案信息不一致的,应提交检验报告变更申请表和检验检测机构出具的补充检验报告或者更正函。常见问题有:检验报告中载明的产品名称与其他备案资料不一致,且无相关说明,如某产品的备案资料中产品名称为“XX润唇膏01”,检验报告中产品名称为“XX润唇膏”,缺少色号;检验报告中颜色和物态与执行标准中感官指标不一致,如检验报告中颜色和物态为“淡粉色啫喱感官指标中填报为“粉红色膏霜”,两者不一致。


  2、 检验项目不完整


  常见问题有:驻留类产品理化检验结果pH≤3.5未进行人体试用试验安全性评价,根据《化妆品注册和备案检验工作规范》要求,驻留类产品理化检验结果pH≤3.5或企业标准中设定pH≤3.5的产品、宣称祛痘、抗皱等功效的淋洗类产品应进行人体试用实验安全性评价:申报配方中含有原料使用目的为去屑剂的产品未检测所含去屑剂,如某发用产品中添加去屑剂“吡罗克酮乙醇胺盐”,检验报告中未检测吡罗克酮Z醇胺盐的含量;非防晒类产品申报配方中使用化学防晒剂的,未检测所含化学防晒剂,如某粉底液产品添加化学防晒剂甲氧基肉桂酸乙基已酯,检验报告中缺少该项目的检验。


  普通化妆品安全评估资料


  1、成分评估选择的证据有误


  成分评估是对产品中所有成分在配方用量下使用安全性的评估。在技术核查工作中发现,由于安全评估人员对所用证据类型的具体要求理解不充分,导致成分评估选择的证据有误。比如香精直接采用《已使用化妆品原料目录(2021年版)》中最高历史使用量作为评估证据,香精作为类别原料,应参照香精国际日用香料协会(IFRA)证书或者符合我国相关国家标准进行评估;驻留类产品采用淋洗类最高历史使用量进行评估,化妆品注册人、备案人应当结合产品类型正确使用原料最高历史使用量,只有驻留类产品最高历史使用量信息的原料,淋洗类产品可参照驻留类产品信息使用,但是驻留类产品不得参照淋洗类最高历史使用量。


  2、对可能含有的风险物质识别与评估不完整


  根据《化妆品安全评估技术导则》要求,应当对可能由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的风险物质进行识别与评估,风险物质识别应完整。常见问题有:含乙氧基结构的原料如聚乙二醇(PEG)类、聚山梨醇酯类脂肪醇聚醚类等仅识别了风险物质二噁烷,未对可能含有的风险物质二甘醇进行识别和评估;植物类原料如突厥蔷薇花水、燕麦仁甘油、库拉索芦荟叶粉等未识别风险物质农药残留。


  3、 未按照《化妆品安全技术规范》要求提供相关证明资料


  备案人提供了原料质量规格证明资料,但是该原料安全相关信息未载明原料限制要求。如某保湿产品配方中添加了三乙醇胺,安评报告附录中提交的原料质量规格仅有外观、气味等感官指标,没有《化妆品安全技术规范》要求的相关指标。三乙醇胺属于《化妆品安全技术规范》中限用组分三链烷醇胺,根据要求不能和亚硝基化体系一起使用,避免形成亚硝胺,原料中仲链烷胺最大含量0.5%,产品中亚硝胺最大含量50μg/kg,该原料质量规格文件无法证明其安全性。


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