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无菌 检查意义
无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。无菌检查可用于测试医药产品，也可用于医疗器械（灭菌方法已验证）的检测。无菌检查是将供试品或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否有微生物污染。无菌检查应在隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行，其全过程应严格遵守无菌操作， 防止微生物污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。
无菌 检查要求
1、进行产品的无菌检查法时，应进行方法适用性验证，以证明所采用的方法适合于该产品的无菌检查。若该产品的组分或原检验条件发生改变时，检查方法应重新验证。
2、测试菌种：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌、白色念珠菌、黑曲霉?！ ?br/>
3、培养基适用性检查：
硫乙醇酸盐流体培养基（FTM）：主要用于厌氧菌的培养，也可用于需氧菌的培养；
胰酪大豆胨液体培养基（TSB）：用于真菌和需氧菌的培养。
每批培养基随机不少于5支（瓶），置各培养基规定的温度培养14天，应无菌生长。
4、方法适用性试验：进行产品无菌检查时，应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适 合于该产品的无菌检查。若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时， 应重新进行方法适用性试验?？捎牍┦云返奈蘧觳橥苯?。无菌检查法包括薄膜过滤法和直接接种法。
无菌 检查标准
中国药典、美国药典、欧洲药典、英国药典
无菌 检查周期
| 试验内容 | 测试周期 | 样品要求 |
| 培养基或方法适用性验证 | 14天 | 需根据供试品类型及装量决定最小检验量 |
| 无菌检查 | 14-18天 |
无菌 检查优势
中科检测是独立的第三方检测机构，在无菌检查方面积累了丰富的经验，具备无菌检查检查所需的隔离器及其他实验条件，为各大药企和医疗器械厂家提供专业的无菌检查服务。
无菌检查 服务流程
检测咨询——寄送样品——合同签订——付款测试——签发报告——售后服务
