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重组胶原蛋白 检测背景
重组胶原蛋白是采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质?；虿《驹靥褰康幕虼胧实钡乃拗飨赴?细菌、酵母或其他真核细胞等)中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。
重组胶原蛋白以其较高的技术壁垒和成本壁垒，进入市场时间较短，但相比天然胶原，重组胶原分子量接近天然，水溶性好，兼备良好的渗透和大分子高活性的特征，尤其是重组III型人源化胶原蛋白，愈合修复力强，能够增强皮肤本身的修复能力，因而更受行业青睐。
根据国家药监局发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类，部分应用场景甚至需要按照第三类医疗器械管理。因此，重组胶原蛋白的检测对于保障产品质量、满足法规要求、?；は颜呷ㄒ嬉约巴贫荡葱露季哂兄匾庖?。
中科检测可提供专业的重组胶原蛋白检测服务，出具的检测报告具备CMA和CNAS资质。
重组胶原蛋白 检测范围
重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。
（一）重组胶原蛋白类产品作为无源植入物应用时，应当按照第三类医疗器械管理。
（二）重组胶原蛋白类产品作为止血和防黏连材料应用时，若产品可部分或全部被人体吸收或者用于体内时，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且仅用于体表时，按照第二类医疗器械管理。
（三）重组胶原蛋白类产品作为医用敷料应用时，若产品可部分或者全部被人体吸收，或者用于慢性创面修复敷料十，按照第三类医疗器械管理；若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面，按照第二类医疗器械管理。
重组胶原蛋白 检测项目
| 检测类别 | 检测内容 |
| 理化项目 | 外观（如性状、颜色）、可见异物、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、热稳定性、装量及其差异 |
| 鉴别 | 肽图、分子量、末端氨基酸序列、等电点 |
| 纯度 | 电泳法、高效液相色谱法 |
| 杂质、污染物和添加剂 | 外源性DNA残留量、大肠杆菌蛋白质残留量、酵母蛋白质残留量、CHO细胞蛋白质残留量、残余抗生素含量/活性、促炎性污染物（肽聚糖等）、重金属及微量元素含量、添加剂 |
| 含量 | 重组胶原蛋白含量用总蛋白含量和纯度计算、特征多肽法 |
| 结构表征 | 异质性分析、一级结构表征、红外光谱、图二色（CD）光谱、微量差热分析（DSC）、蛋白酶敏感性分析、脯氨酸羟基化分析、糖谱/糖基化修饰分析 |
| 生物学功能 | 细胞增殖、细胞分化、细胞黏附性、细胞的迁移或移行 |
| 安全性试验 | 无菌、细菌内毒素、微生物限度 |
| 其他 | 稳定性、生物学评价、包装、运输和贮存 |
重组胶原蛋白 检测标准
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
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GB/T 16886.20 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
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YY/T 1453 组织工程医疗器械产品 Ⅰ型型胶原蛋白表征方法
YY/T 1465(所有部分) 医疗器械免疫原性评价方法
中华人民共和国药典
