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药物分析方法学 验证目的
药物分析方法学验证是指通过一系列科学实验和评估，证明一个分析方法适合于其预定用途的过程。这包括验证方法的专属性、准确度、精密度、检测限、定量限、线性、范围和耐用性等关键指标。它旨在确保分析结果的可靠性和重现性，对于建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时尤为重要。
药物分析方法学验证的适用范围广泛，包括但不限于商业化的原料药和制剂放行以及稳定性试验所用的分析方法。它也适用于控制策略中使用的其他分析方法，基于风险评估，包括临床试验期间与临床阶段对应的分析方法验证。
药物分析方法学 验证内容
药物分析方法学验证需验证的项目通常包括：
1. 含量的测定
2. 杂质的含量测定
3. 药物的定性鉴定
4. 药物的含量均匀度测定
5. 药物的微生物检测
6. 药物的细菌内毒素的检测
药物分析方法学 验证项目
1. 准确度：准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，用百分回收率表示。
2. 精密度：重复性、中间精密度和重现性精密度是指在规定条件下，同一个均匀样品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。用偏差（d）、标准偏差(SD)、相对标准偏差(RSD)（变异系数，CV）表示
3. 专属性：指有其他成分（杂质、降解物、辅料等）可能存在情况下采用的方法能准确测定出被测物的特性，能反映该方法在有共存物时对供试物准确而专属的测定能力，是指该法用于复杂样品分析时是否受到相互干扰程度的度量
4. 检测限：指试样在确定的实验条件下，被测物能被检测出的最低浓度或含量；它是限度检验效能指标，无需定量测定，只要指出高于或低于该规定浓度即可
5. 定量限：指样品中被测物能被定量测定的最低量，结果应具有一定准确度和精密度要求
6. 线性：在设计的范围内，测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度
7. 范围：指达到一定精密度、准确度和线性的条件下，测试方法适用的高、低限浓度或量的区间
8. 耐用性：指测定条件稍有变动时，结果不受影响的承受程度，为常规检验提供依据
药物分析方法学 验证步骤
药物分析方法学验证的步骤一般包括以下几步：
1. 制定验证方案：根据产品的工艺条件、原辅料化学结构、中间体、分解产物查阅有关资料，提出规格标准，确定检查项目，规定杂质限度，即为质量标准草案。根据质量标准草案确定检查和试验范围，对检验方法拟定具体操作步骤，最后经有关人员审批方可实施。
2. 验证实验：按照验证方案中的具体操作步骤进行实验，收集数据。
3. 数据处理和结果解释：根据收集到的数据，进行数据处理和分析，确定该药物分析方法的准确性和可靠性。
4. 形成验证报告：根据验证实验的数据和分析结果，形成验证报告，对该药物分析方法进行总结和评价。
