外科植入物检测

外科植入物是指以治疗或诊断为目的的长期或暂时植入人体的有源或无源医疗产品，这些植入物用于代替、修复或模拟人体有缺陷或损坏的部位，可以完全或部分植入人体，产品范围包括复杂系统（如心脏起搏器）、简单的半成品（如骨螺钉）及元件或材料（如植入用不锈钢）等。外科植入物的种类包括金属、塑料、陶瓷、生物材料等，其中金属植入物如不锈钢、钛合金、铬合金等具有良好的生物相容性、强度和耐腐蚀性能。

外科植入物的适用范围广泛，包括骨科、胸腔外科、神经外科、心脏外科等多个领域。在骨科手术中，植入物如金属钢板、钢钉、螺钉等用于内固定，提供稳定性和支撑，加速骨折愈合。在胸腔外科手术中，心脏支架用于恢复冠状动脉的血液流动，减轻心脏负担。神经外科手术中，脑起搏器和脑植入电极用于治疗帕金森病等运动障碍疾病，以及记录脑电信号，用于研究和治疗癫痫、抑郁症等疾病。心脏外科手术中，心脏支架、心脏瓣膜、人工心脏和心脏起搏器是最常见的植入物，用于治疗冠状动脉疾病，替代或修复病损心脏瓣膜，恢复心脏功能。

中科检测是专业的医学器械检测机构，可开展外科植入物检测服务。

植入医疗器械主要包括人工关节、植入式心脏起搏器、骨水泥增强型假体、生物材料等。

人工关节如人工股骨头和全髋关节，主要用于置换磨损或病变的关节软骨或髋关节。

植入式心脏起搏器则用于心脏疾病的治疗，为心脏提供起搏信号以保证心脏正常跳动。

骨水泥增强型假体则是用于骨科手术中的固定物，增强骨水泥的强度和耐用性。

生物材料如组织工程材料、医用金属材料等，可用于组织修复、手术植入等。

硅橡胶外科植入物：生物学评价、干燥失重、微量元素、溶出物、酸碱度、催化剂残留、还原物质、紫外吸收、重金属、无菌

金属外科植入物：厚度或直径、抗拉强度、延伸强度、断后伸长率、化学成分、晶粒度

陶瓷外科植入物：化学组成、微观结构、材料强度、放射性、断裂韧性、维氏硬度、杨氏模量、循环疲劳极限、加速老化、强度、磨损

韧带植入物：尺寸、疲劳试验、磨损强度、扭转强度、化学特性、无菌、细菌内毒素、生物学评价

YY/T 0340-2009 外科植入物 基本原则

YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求

YY/T 1294.2-2015 外科植入物 陶瓷材料 第2部分：氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料

YY/T 0965-2014 无源外科植入物 人工韧带专用要求

YY/T 0772.5-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第5部分:形态评价方法

YY/T 0772.3-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第3部分:加速老化方法

YY/T 0512-2009 外科植入物 金属材料 α+β钛合金棒材显微组织的分类

YY/T 0510-2009 外科植入物用无定形聚丙交酯树脂和丙交酯-乙交酯共聚树脂

GB/T 36984-2018 外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测方法

GB 24627-2009 医疗器械和外科植入物用镍-钛形状记忆合金加工材

GB 23101.1-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第1部分：羟基磷灰石陶瓷

GB 23101.2-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第2部分：羟基磷灰石涂层

GB/T 23101.4-2008 外科植入物 羟基磷灰石 第4部分：涂层粘结强度的测定

GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料

GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料

GB/T 23101.3-2010 外科植入物 羟基磷灰石 第3部分：结晶度和相纯度的化学分析和表征