400-133-6008
立即咨询
留言咨询
动物皮内反应 试验介绍
动物皮内反应试验是通过皮内注射材料浸提液，对材料在试验条件下产生刺激反应的潜能做出评定的试验，主要适用于植入、外部接入器械。应排除的试验材料：任何显示为皮肤、眼、黏膜组织刺激物的材料，或是 pH ≤ 2 或 ≥ 11.5 的材料，不应进行皮内试验。
动物皮内反应 试验动物
应使用健康、初成年的白化兔，雌雄不限，同一品系，体重不低于2kg。应使动物适应环境，并按ISO 10993-2的规定饲养。评价试验材料初试应至少采用3只动物。如预期有刺激反应，初试应考虑使用1只动物。除非出现明显的阳性反应[红斑或水肿记分大于2]，否则应至少再使用2只动物进行试验。在使用了至少3只动物后，如为疑似反应，应考虑进行复试。
动物皮内反应 试验步骤
a. 试验前4 h~18 h,彻底除去动物背部脊柱两侧足够面积的被毛,以备注射浸提液。
d. 脊柱左侧中部开始作皮内注射极性溶剂对照液，右侧注射非极性溶剂对照液，各 5 点，每点注射 0.2 ml，间隔 10～20 mm
e. 结果观察注射后即刻、24 小时、48 小时和 72 小时观察并记录注射部位的皮肤反应。按表 10-5-28 格式记录皮肤注射部位及其周围的组织红斑和水肿计分.
b. 在每只兔脊柱一侧的5个点皮内注射0.2 mL用极性或非极性溶剂制备的浸提液。在极性浸提液注射点每一试验位点用 5° 针头皮内注射 0.2 ml 材料的生理盐水浸提液，极性溶剂对照液注射部位则注射 0.2 ml 生理盐水；非极性浸提液注射点注射 0.2 ml 材料的橄榄油浸提液，非极性溶剂对照液注射点注射 0.2 ml 橄榄油。
d. 脊柱左侧中部开始作皮内注射极性溶剂对照液，右侧注射非极性溶剂对照液，各 5 点，每点注射 0.2 ml，间隔 10～20 mm
e. 结果观察注射后即刻、24 小时、48 小时和 72 小时观察并记录注射部位的皮肤反应。按表 10-5-28 格式记录皮肤注射部位及其周围的组织红斑和水肿计分.
动物皮内反应试验 记分系统
| 反应 | 计分 |
| 红斑和焦痂形成 | —— |
| 无红斑 | 0 |
| 极轻微红斑（勉强可见） | 1 |
| 清晰红斑 | 2 |
| 中度红斑 | 3 |
| 重度红斑（紫红色）至无法进行红斑分级的焦痂形成 | 4 |
| 水肿形成 | —— |
| 无水肿 | 0 |
| 极轻微水肿（勉强可见） | 1 |
| 清晰水肿（肿起边缘清晰） | 2 |
| 中度水肿（肿起边缘约1mm） | 3 |
| 重度水肿（肿起超过1mm，并超出接触区） | 4 |
| 刺激最高记录 | —— |
| 应记录并报告注射部位的其他异常情况 |
动物皮内反应试验 报告用途
销售：出具检测报告，提成产品竞争力；
研发：缩短研发周期，降低研发成本；
质量：判定原料质量，减少生产风险；
诊断：找出问题根源，改善产品质量；
科研：定制完整方案，提供原始数据；
竞标：报告认可度高，提高竞标成功率；
