植入试验

植入试验

植入试验是指植入器械植入到活体组织内的局部反应，此测试适用于植入材料。中科检测开展骨植入试验、皮下植入试验和肌肉植入试验。

植入试验 项目介绍

植入试验是指植入器械植入到活体组织内的局部反应。此测试适用于植入材料。局部反应的评价根据试验样品引起的组织反映，与已经临床确认可接受的医疗器械所用材料引起的组织反应进行比对并作出判定。 

中科检测可开展骨植入试验、皮下植入试验和肌肉植入试验等植入试验。

植入 试验标准

ISO 10993-6:2007医疗器械生物学评价第6部分:植入后局部反应试验
GB/T 16886.6-2015医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验
USP 88美国药典 体内生物反应性试验

植入 试验周期

试验周期应根据临床可能接触时间来确定,或是持续至相应生物学反应达到或超过某一稳定状态。选择的时间点应进行说明和论证。
对于非降解和非吸收性材料，一般评定从1周至4周的短期反应和超过12周试验的长期反应。
对于可降解/可吸收材料，试验周期应与估计的试验产品降解时间相关。

植入 试验送样要求

1. 固体材料（不包括粉剂）
植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程，确保植入物未被损坏并且是无菌的。
规格要求：长10mm，宽1－3mm，边缘光滑。
2. 非固体材料（包括粉剂、液体、半固体等）
植入物应该经过与最终产品相同的制造、处理、清洁和灭菌过程。
无菌条件下将样品填充至两端开口的PP、PE、或者PTFE空心小管内，填充物与管口齐平，并防止中间有空气。

植入试验 服务流程

咨询沟通（确定检测需求）→商定检测方案并报价（沟通测定测试方案并报价）→付款并寄样（签订委托协议书，付款并寄送样品）→按照方案测试完成测试（试验、分析测试及电子报告确定）→寄送样品（寄送纸质版报告、发票及样品）


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