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医疗器械消毒剂备案 检测介绍
医疗器械消毒剂指用于医疗器械处理，使其满足消毒或灭菌要求的化学制剂。在产品上市前，医疗器械消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品检测报告”。中科检测开展医疗器械消毒剂备案检测服务，具备CMA、CNAS资质认证。
医疗器械消毒剂 备案要求
消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物）和卫生用品，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。2018年中华人民共和国国家卫生健康委员会发布《消毒产品卫生安全评价规定》国卫通〔2018〕18号文件明确规定国家对消毒产品实行卫生许可制度。消毒产品卫生许可文件全称为“消毒产品卫生安全评价报告”，要求消毒产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准，并提供具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告，获得许可后方可进行生产销售。
医疗器械消毒剂备案 检测项目
理化指标：有效成；pH值测定
稳定性：稳定性试验（1年）；稳定性试验（2年）；连续使用稳定性试验
腐蚀性：金属腐蚀性
微生物杀灭试验：金黄色葡萄球菌杀灭试验；白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定）；铜绿假单胞菌杀灭实验（含中和剂鉴定）；枯草芽孢杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定）；脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）；模拟现场试验（医疗器械）；模拟现场试验（内镜）
病毒杀灭试验：肠道病毒、流感病毒、轮状病毒、冠状病毒等
毒理学评价：致突变试验急性经口毒性试验
医疗器械消毒剂备案检测 评价内容
消毒产品卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况及报关单。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
医疗器械消毒剂备案检测 报告用途
销售：出具检测报告，提成产品竞争力；
研发：缩短研发周期，降低研发成本；
质量：判定原料质量，减少生产风险；
诊断：找出问题根源，改善产品质量；
科研：定制完整方案，提供原始数据；
竞标：报告认可度高，提高竞标成功率；
