医疗器械消毒器备案检测

医疗器械消毒器备案检测

医疗器械消毒器针对医疗器械、手术专用设备、毛巾、衣物、餐具、医疗设施等物品进行杀菌消毒、保温除湿的工具。中科检测开展医疗器械消毒器备案检测服务，具备CMA资质认证。
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医疗器械消毒器备案 检测介绍

医疗器械消毒器针对医疗器械、手术专用设备、毛巾、衣物、餐具、医疗设施等物品进行杀菌消毒、保温除湿的工具。在产品上市前，医疗器械消毒器生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品检测报告”。中科检测开展医疗器械消毒器备案检测服务，具备CMA资质认证。

医疗器械消毒器 备案要求

国家卫生和计划生育委员会出台相应政策，要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的消毒产品方可上市销售。即上市前需委托第三方检测评价机构进行卫生安全评价，出具专业检测报告，在《全国消毒产品网上备案信息服务平台》进行备案后方可上市销售。

医疗器械消毒器备案 检测项目

杀菌因子：臭氧浓度；臭氧泄漏量；臭氧残留量；紫外泄漏量
空气消毒效果鉴定：实验室试验（白色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草杆菌黑色变种芽孢、白色念珠菌、龟分枝杆菌脓肿亚种等等）；模拟现场试验（白色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、枯草杆菌黑色变种芽孢、白色念珠菌、龟分枝杆菌脓肿亚种等等）；现场试验（自然菌）
病毒灭活试验：脊髓灰质炎病毒、手足口病毒、腺病毒、流感病毒、轮状病毒、冠状病毒等

医疗器械消毒器备案检测 评价内容

卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。

医疗器械消毒器备案检测 服务流程

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