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- 2024-12-19
2021年国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则》明确规定化妆品所有原料成分都要进行评估[11,改变了以往风险评估报告只对部分高风险物质进行评价的情况,对企业提出了更高的要求。在评估过程中,各个原料的使用量除了要满足《化妆品安全技术规范》、国际权威机构发布的数据以及根据毒理学资料的计算得出的安全使用剂量外,不少原料还有限制性使用条件。评估中对原料中存在的化学性风险物质的含量进行限制是一种常见情况,这些杂质的量如果不加以控制,可能会给消费者的使用带来健康损害。
作为第三方检测中心,中科测试机构拥有CMA和CNAS认证检测资质,检测设备齐全,数据科学可靠,可出具国家认可的化妆品化学性风险物质检测报告。
《化妆品安全技术规范》其他限用和准用物质中的化学性风险物质
除着色剂之外,《化妆品安全技术规范》对于其他限用和准用物质中的风险物质也进行了限制,其中大部分风险物质的检测技术已经十分成熟,建立了相关标准。
仲链烷胺是三链烷胺、单链烷胺类物质中存在的一种杂质,目前尚没有很好的检测方法,实际进行安全评估时可以通过供应商所提供的三链烷胺、单链烷胺原料的主成分含量和诸如一乙醇胺、二乙醇胺等其他杂质的量来反推原料中仲链烷胺最大可能的残留量,通常情况下主成分和其他可检测的杂质的总量>99.5%,间接证明仲链烷胺类杂质在原料中是满足≤0.5%要求的。
现阶段更常用的是通过气相色谱质谱联用法或液相色谱质谱联用法测定几个有代表性的亚硝胺,如N-亚硝基二乙醇胺、N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基吗啉等的总量来推测产品中总的亚硝胺含量。
四氯偶氮苯和四氯氧化偶氮苯是合成氯代或二氯代苯胺类物质时生成的环境致癌物,是二英的同系物,对人和多种生物有毒,故化妆品准用防腐剂三氯卡班对两者的含量进行了限制。目前水和除草剂中有四氯偶氨苯和四氯氧化偶氨苯的检测方法。
《化妆品安全技术规范》之前允许甲醛和多聚甲醛作为防腐剂使用,限制性要求是禁用于喷雾产品并且游离甲醛的残留量为0.2%,但2021年更新的《化妆品禁用原料目录》将甲醛和多聚甲醛列为禁用物质后,再引用上述残留量限值不合适。GB/T 34857-2017《沐浴剂》等产品标准也规定甲醛的限值为500mg/kg,因此可以将该数值作为判定产品安全性的参考指标。欧盟2021年将“含甲醛”的消费者提示阈值降低50倍至0.001%。
原料标准中涉及的化学性风险物质
原国家食品药品监督管理局2011年发布的“化妆品用甘油原料要求”规定其中可引起中枢神经抑制及肝肾损伤的降解产物二甘醇的含量应<0.1%,检测方法为《中国药典》(二部)甘油中二甘醇的方法。国家药品监督管理局2020年发布的“硬脂醇聚醚-200技术要求”规定其中环氧乙烷的含量应≤1.0mg/kg。作为一种常用化工原料和溶剂[9],环氧乙烷具有中枢神经抑制剂、刺激剂,世界卫生组织国际癌症研究机构将其列入一类致癌物清单中,其还可能残留在聚乙二醇-75、苯氧乙醇等化妆品原料中。
国食药监许[2010]339号文件“关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知”中明确规定配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料,应当说明可能含有农药残留的情况;对于除机械加工外,需经进一步提取加工的植物来源原料,必要时,也应说明可能含有农药残留的情况。
近年来天然功效成分的研发是化妆品的一大热点,市场上有很多草本题材化妆品,也有不少以植物提取物为主要成分的化妆品问世以迎合消费者的偏好,GB/T 39665-2020《含植物提取物类化妆品中55种禁用农药残留量的测定》的发布使对产品中农残情况进行监控有了技术支撑。对于经机械加工后直接使用的植物性原料可以参考农产品中农药的测定标准进行检测,对于需进一步提取加工的原料,直接使用农产品中农药的测定标准不合适,需要在此基础上摸索有针对性的前处理和仪器方法。
文献报道中涉及的化学性风险物质
化妆品中常用增稠剂和乳化稳定剂卡波姆在制备工艺中可能会使用苯等有毒有机溶剂,气雾产品里的推进剂(如丙烷、丁烷等)也有可能残留苯,因此在使用上述原料时,需要进行苯残留的控制。由于2021年有多个产品因残留苯被召回,中国食品药品检定研究院公开征集了化妆品中苯的限值意见。
硝基甲烷原为《化妆品安全技术规范》的限用物质,限量值0.3%,2021年更新的《化妆品禁用原料目录》将其列为禁用物质。但化妆品准用防腐剂2-溴-2-硝基丙烷-1,3二醇的合成方法之一即为硝基甲烷与甲醛、溴等反应。
硝基甲烷也是化学反应常用溶剂,此前有报道在睫毛胶去除剂、指甲油去除剂和气雾剂等多个化妆品中检出了硝基甲烷,鉴于国际癌症研究中心将硝基甲烷列为2B类致癌物,如果其在化妆品中的残留量较高,需关注致癌风险。
苯扎氯铵为具有杀菌作用的季铵盐类阳离子表面活性剂,其一种合成工艺为:十二烷基溴与二甲胺反应得到二甲基十二烷胺氢溴酸盐,再与氯甲苯反应制得。氯甲苯是《化妆品安全技术规范》的禁用物质,对眼部有刺激性,可引起结膜和角膜蛋白变性,有必要对化妆品常用防腐剂苯扎氯铵中的氯甲苯予以关注。
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