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医用胶原蛋白 检测背景
胶原蛋白能保持血管壁弹性、防止栓塞、提高软骨以及韧带的润滑、减轻关节僵硬等，其在治疗真皮损伤或缺陷、美容整形、改善睡眠、增强机体免疫力等方面中的作用已获得共识，近年来科学技术的发展，加速并扩展了胶原蛋白在医学上新的应用。
由于具有优越的生物相容性和安全性，医用胶原蛋白被认为是最有用的生物材料之一。医用胶原蛋白作为药物递送系统的主要应用有：眼外科的胶原罩、创伤和灼伤中的胶原海绵、蛋白质传递的微丸和片剂、控释凝胶处方、透皮给药的控释材料、基因递送的纳米粒及细胞培养基质。另外，还有组织工程学方面的应用包括：皮肤代用品、骨代用品、人工血管和瓣膜。
医用胶原蛋白类产品作为组织工程支架材料，骨科修复材料，对皮肤浅表损伤可止血、止痛，促进创面愈合等应用领域扮演着重要角色，同时也在医美类产品中占据半壁江山。
但与此同时，个别价低质劣的产品随之出现在市场上，更有甚者出现了以明胶等掺假的劣质产品。在缺少质量规范、科技落后和安全性上总是影响公众的健康，诸多问题的出现也威胁着正处于成长期的我国胶原蛋白市场的良性发展。因此，对医用胶原蛋白进行检测是确保其安全性、有效性、合规性的关键步骤，对于?；せ颊呷ㄒ?、提高医疗服务质量具有重要意义。
中科检测可提供专业的医用胶原蛋白检测服务，出具的检测报告具备CMA和CNAS资质。
医用胶原蛋白 检测范围
胶原蛋白类医疗产品的管理类别为：
对于按医疗器械管理的动物组织提取胶原蛋白医疗产品其管理类别，依据产品材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等确定，其具体应用在《医疗器械分类目录》中有02-13医用缝合线、13-05骨科填充和修复材料、13-09整形美容用注射材料、13-10脱细胞皮肤、13-10脱细胞真皮基质、13-10胶原蛋白支架材料、14-08止血和防粘连材料、14-10医用敷料等八种情形，目前均按第三类医疗器械管理。
根据国家药监局于2021年4月13日发布的《重组胶原蛋白类医疗产品分类界定原则》，重组胶原蛋白类产品的管理类别应当不低于第二类。
胶原蛋白类医疗产品主要包括：
医用重组胶原蛋白敷料、重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维、注射用透明质酸钠和重组人源Ⅲ型胶原蛋白溶液、无细胞真皮基质、胶原蛋白软骨再生载体、重组Ⅲ型胶原蛋白膀胱修复剂、胶原贴疤痕敷料、胶原贴敷料、含Ⅰ型胶原创面敷贴、医用胶原蛋白敷料、医用重组胶原蛋白可吸收敷料、天然胶乳橡胶避孕套、含硫酸软骨素的肌腱胶原修复膜、蛋白支架材料
医用胶原蛋白 检测项目
| 检测类别 | 检测内容 |
| 产品性能 | 外观、装量、无菌、溶解性、水分、炽灼残渣、pH、渗透压摩尔浓度、动力黏度、杂质、污染物和添加剂、结构表征、无菌、细菌内毒素、微生物限度等 |
| 通用要求 | 预期性能、设计属性、材料、设计评估、制造、灭菌、包装和制造商提供信息等 |
| 生物相容性 | 遗传毒性试验、致癌性试验、生殖毒性试验、细胞毒性试验、植入后局部反应试验、环氧乙烷灭菌残留量、刺激与致敏试验、全身毒性试验、降解产物和可溶出物的毒代动力学研究等 |
医用胶原蛋白 检测标准
YY/T 1849-2022 重组胶原蛋白
中华人民共和国药典
YY/T 1888-2023 重组人源化胶原蛋白
YY/T 0640-2016 无源外科植入物通用要求
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
GB/T 16886 医疗器械生物学评价
YY/T 1805.3-2022 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第3部分：基于特征多肽测定的胶原蛋白含量检测——液相色谱-质谱法
YY/T 1805.2-2021 组织工程医疗器械产品 胶原蛋白 第2部分：I型胶原蛋白分子量检测-十二烷基硫酸钠聚丙烯酰胺凝胶电泳法
YY/T 1453-2016 组织工程医疗器械产品 I型胶原蛋白表征方法
