400-133-6008
立即咨询
留言咨询
内镜消毒剂备案 检测介绍
内镜消毒剂是用于内镜消毒并能达到消毒效果的化学制剂。在产品上市前，内镜消毒剂生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品检测报告”。中科检测开展内镜消毒剂备案检测服务，具备CMA资质认证。
内镜消毒剂备案检测 备案要求
消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌包装物）和卫生用品，按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分三类管理。2018年中华人民共和国国家卫生健康委员会发布《消毒产品卫生安全评价规定》国卫通〔2018〕18号文件明确规定国家对消毒产品实行卫生许可制度。消毒产品卫生许可文件全称为“消毒产品卫生安全评价报告”，要求消毒产品卫生许可企业必须按照规定向行政部门申请办理卫生许可批准，并提供具备国家认可资质条件的消毒产品检验机构出具的消毒产品备案检验报告，获得许可后方可进行生产销售。
内镜消毒剂备案 检测项目
理化指标：pH值测定；有效成分；铅、砷、汞的测定
微生物杀灭试验：大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定）；金黄色葡萄球菌杀灭试验；白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定）；铜绿假单胞菌杀灭实验；枯草芽孢杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定）；龟分枝杆菌试验（含中和剂鉴定）；脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）；模拟现场试验（铜绿假单胞菌）；模拟现场试验（龟分枝杆菌脓肿亚种）；模拟现场试验（枯草芽孢黑色变种芽孢）
病毒灭活试验：肠道病毒、流感病毒、轮状病毒、冠状病毒等
毒理学评价：致突变试验；急性经口毒性试验；眼刺激试验
内镜消毒剂备案检测 评价内容
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
内镜消毒剂备案检测 报告用途
产品质控：国内外市场销售，资质认证等等；
电商品控：产品进入超市或卖场，网站商城等；
贸易活动：政府部门、事业单位招投标、申请补助等；
工厂评估：工商抽检或市场监督等；
