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内镜消毒机备案 检测介绍
内镜消毒机是用于内镜消毒并能达到消毒效果的设备。在产品上市前，内镜消毒机生产厂家需要办理“消毒产品生产企业卫生许可证和消毒产品检测报告”。中科检测开展内镜消毒机备案检测服务，具备CMA资质认证。
内镜消毒机 备案要求
国家卫健委要求第一类、第二类消毒产品首次上市前需要自行或委托第三方进行卫生安全评价，评价合格的消毒产品形成《消毒产品卫生安全评价报告》进行网上备案、销售。省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作日内向产品责任单位出具备案凭证，并对备案的卫生安全评价报告加盖骑缝章。
内镜消毒机备案 检测项目
理化指标：pH值测定；有效成分；铅、砷、汞的测定
微生物杀灭试验：大肠杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定）；金黄色葡萄球菌杀灭试验；白色念珠菌杀灭试验（含中和剂鉴定）；铜绿假单胞菌杀灭实验；枯草芽孢杆菌杀灭试验（含中和剂鉴定）；龟分枝杆菌试验（含中和剂鉴定）；脊髓灰质炎病毒灭活试验（含中和剂鉴定试验）；模拟现场试验（铜绿假单胞菌）；模拟现场试验（龟分枝杆菌脓肿亚种）；模拟现场试验（枯草芽孢黑色变种芽孢）
病毒灭活试验：肠道病毒、流感病毒、轮状病毒、冠状病毒等
毒理学评价：致突变试验；急性经口毒性试验；眼刺激试验
内镜消毒机备案检测 评价内容
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书，检验报告(含结论)、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
内镜消毒机备案检测 报告用途
销售：出具检测报告，提成产品竞争力；
研发：缩短研发周期，降低研发成本；
质量：判定原料质量，减少生产风险；
诊断：找出问题根源，改善产品质量；
科研：定制完整方案，提供原始数据；
竞标：报告认可度高，提高竞标成功率；
